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Influenza e vaccinazione Seconda parte
A Cura del Dott. G . Cacciaguerra, medico in formazione specialistica in pediatria
Tema Influenza stagione e vaccinazione, durante la prima parte, nell'articolo precedente, abbiamo inquadrato l'argomento in campo largo e mantenendoci sul generico. Adesso rispondiamo alle domande più frequenti in tema influenza e vaccinazione.
Si può allattare con l'influenza?
Il virus influenzale è diffuso in tutto l'organismo e quindi anche nel latte, dove peraltro sono presenti anche gli anticorpi. La trasmissione dell'infezione, però, avviene soprattutto per via "aerea", quindi, per evitare di contagiare il bambino è consigliabile allattare indossando una mascherina chirurgica sulla bocca.
Il vaccino antinfluenzale può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini?
Il vaccino antinfluenzale non interferisce con la risposta immune ad altri vaccini inattivati o vivi attenuati.
Per la somministrazione del solo vaccino spray nasale a virus vivo attenuato bisogna attendere almeno 4 settimane da un vaccino vivo attenuato, quando le vaccinazioni non sono co-somministrate.
Chi autorizza l’uso dei vaccini?
L’uso dei vaccini è approvato dalle autorità regolatorie nazionali per i farmaci. In Italia l’autorità regolatoria è l’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA. Oltre all’autorità regolatoria nazionale di ciascuno Stato Membro, nell’Unione Europea esiste anche l’Agenzia Europea per la valutazione dei prodotti medicinali, EMA (European Medicines Agency). L’EMA si avvale del parere di Comitati di esperti e in particolare dal Comitato per i Prodotti Medicinali, per autorizzare i farmaci e i vaccini.
I vaccini antinfluenzali sono sicuri?
I vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo sono prodotti biologici sicuri poiché sono sottoposti ad una serie di controlli accurati che vengono effettuati sia durante la produzione e prima della loro immissione in commercio, sia dopo la loro commercializzazione.
I controlli effettuati prima dell’ immissione in commercio vengono attuati allo scopo di verificare gli standard previsti dalle autorità internazionali (Organizzazione mondiale della sanità e, per quanto riguarda l’Unione europea, l’EMA) e nazionali.
Inoltre, per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini l’AIFA cura l’attività di gestione tecnico/amministrativa dei Certificati di Controllo di stato (Batch Release) rilasciati dagli Official Medicines Control Laboratory (OMCL) del network (OCABR) Official Control Authority Batch Release e dei relativi casi di non conformità dei lotti sottoposti al controllo di stato che viene effettuato dall’Istituto Superiore di Sanità.
Nella sorveglianza post-marketing, si valuta la corrispondenza ai requisiti di Farmacopea posseduti al momento del rilascio e si verificano e controllano le segnalazioni relative a difetti di qualità, effetti indesiderati, reazioni ed eventi avversi.
Che cosa sono gli adiuvanti che si utilizzano nella composizione dei vaccini?
Gli adiuvanti sono sostanze che vengono aggiunte al principio attivo del vaccino per potenziare l’efficacia della risposta immunitaria alla vaccinazione, per questo trovano particolare indicazione per l’immunizzazione dei soggetti anziani e di quelli poco rispondenti.
Sono ampiamente usati da molti anni nella produzione di vaccini ed hanno buoni livelli di sicurezza. I vaccini stagionali adiuvati con MF59 sono autorizzati, al momento, per l’immunizzazione dei soggetti di etàpari o superiore a 65 anni, in quanto offrono una risposta immunitaria potenziata dalla presenza dell’adiuvante.
C’è il rischio di contrarre l’influenza dal vaccino stesso?
I vaccini inattivati contengono il virus ucciso o parti di questo (antigeni di superficie emoaglutinina e neuroaminidasi, subunità virali) che non possono causare alcuna malattia. I vaccini a base di virus vivo contengono l’elemento virale ma questo è stato attenuato per cui non è in grado di causare la malattia. In entrambi i casi, la somministrazione del vaccino può causare lievi effetti collaterali caratterizzati da una sintomatologia simile a quella dell’influenza, ma molto meno marcata.
Cos’è un evento avverso al vaccino?
Si intende per Evento avverso, una qualsiasi manifestazione indesiderata che può presentarsi durante un trattamento con un prodotto farmaceutico o la somministrazione di un vaccino
che non ha necessariamente una relazione causale
con questi.
Cos’è una reazione avversa al vaccino?
Si intende per Reazione avversa, la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
Una reazione avversa a un farmaco o a un vaccino, diversamente da un evento avverso,
è caratterizzata dal sospetto di relazione causale
tra il farmaco o vaccino e l’evento, l’esistenza di tale relazione deve essere poi valutata sulla base di una serie di elementi che comprendono la relazione temporale, presenza/assenza di cause alternative, plausibilità biologica, precedenti evidenze etc.
Gli studi (trial) clinici identificano tutti i possibili effetti collaterali o reazioni avverse?
No, gli studi clinici possono evidenziare solo gli eventi più frequenti. Infatti gli studi clinici solitamente sono effettuati su un numero limitato di soggetti e pertanto non possono evidenziare eventi rari, che invece possono essere evidenziati e valutati soltanto quando il vaccino è utilizzato in maniera massiva.
Inoltre dal monitoraggio delle segnalazioni che si ricevono una volta che il prodotto è stato immesso in commercio e dalle informazioni che provengono da altre fonti (studi post-marketing, letteratura etc.) possono derivare informazioni di sicurezza più complete e specifiche anche per gruppi particolari di soggetti riceventi il vaccino.
Quali sono gli effetti indesiderati attesi dopo vaccinazione antinfluenzale?
Alla vaccinazione antinfluenzale possono essere associati alcuni effetti indesiderati, la loro frequenza dipende dal tipo di vaccino, da come viene somministrato e dall’età della persona vaccinata. I vaccini inattivati, somministrati per mezzo di iniezione intramuscolare, possono causare comunemente reazioni locali come dolenzia e arrossamento nel punto di iniezione e, meno spesso, febbre, dolori muscolari o articolari o mal di testa. Questi sintomi generalmente sono modesti e non richiedono cure mediche, risolvendosi con trattamenti sintomatici (antipiretici, analgesici) nel giro di un paio di giorni. Febbre, dolori e mal di testa possono manifestarsi più frequentemente nei bambini e ragazzi rispetto alle persone anziane.
Raramente i vaccini antinfluenzali a base di virus inattivati possono causare reazioni allergiche come orticaria, rapida tumefazione nel punto di inoculazione, asma o gravi manifestazioni allergiche sistemiche (generalizzate) dovute ad ipersensibilità nei confronti di determinati componenti del vaccino.
C’è il rischio di contrarre l’influenza dal vaccino stesso?
I vaccini inattivati contengono il virus ucciso o parti di questo (antigeni di superficie emoaglutinina e neuroaminidasi, subunità virali) che non possono causare alcuna malattia. I vaccini a base di virus vivo contengono l’elemento virale ma questo è stato attenuato per cui non è in grado di causare la malattia. In entrambi i casi, la somministrazione del vaccino può causare lievi effetti collaterali caratterizzati da una sintomatologia simile a quella dell’influenza, ma molto meno marcata.
Possono verificarsi reazioni gravi dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali?
I vaccini antinfluenzali hanno un buon livello di sicurezza. Decine di milioni di italiani hanno ricevuto con sicurezza i vaccini antinfluenzali negli ultimi 40 anni e sono state condotte ricerche approfondite a sostegno della sicurezza dei vaccini antinfluenzali. Un vaccino antinfluenzale è il primo e il modo migliore per ridurre le possibilità di contrarre l'influenza e diffonderla agli altri.
Alcuni studi hanno trovato una possibile piccola associazione fra vaccino antinfluenzale e la sindrome di Guillain-Barré (GBS). Nel complesso, questi studi hanno stimato il rischio di GBS dopo la vaccinazione in meno di 1 o 2 casi di GBS per un milione di persone vaccinate. Altri studi non hanno trovato alcuna associazione. Anche GBS, raramente, si verifica dopo una malattia influenzale. Anche se il GBS dopo una malattia influenzale è raro, il GBS è più comune dopo la malattia influenzale rispetto alla vaccinazione antinfluenzale.
Eventi gravi dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali sono segnalati tutti gli anni ma non è detto che ci sia una relazione causale con il vaccino, spesso si tratta di eventi temporalmente coincidenti con la vaccinazione.
Si può effettuare la vaccinazione in gravidanza?
Si, le donne che si trovano in stato di gravidanza durante la stagione epidemica, è opportuno che vengano vaccinate contro l’influenza per l’aumentato rischio di complicanze gravi e di decesso correlati alla malattia.
La vaccinazione, con vaccino inattivato, può essere effettuata in qualsiasi trimestre della gravidanza, in quanto sembra non associata ad effetti avversi nel prodotto del concepimento.
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